潔凈室標(biāo)準(zhǔn)主要包括空氣潔凈度等級、ISO 146441國際標(biāo)準(zhǔn)、GB 500732013國家標(biāo)準(zhǔn)等。潔凈室的核心在于控制空氣中的粒子濃度,以及溫度、濕度、壓力、振動和靜電等相關(guān)的物理參數(shù),以符合特定生產(chǎn)或?qū)嶒灜h(huán)境的要求。
菏澤風(fēng)淋室下面詳細(xì)解析潔凈室的各項標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法:
1. 空氣潔凈度等級
定義與劃分:空氣潔凈度等級是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度來劃分的,這些等級從Class 1到Class 9,數(shù)值越小表示潔凈度越高。
測試方法:主要采用GB/T 162922010和GB/T 61672007等國家標(biāo)準(zhǔn)進行測試,包括塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法和各種微生物測試方法。
2. ISO 146441國際標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)概述:ISO 146441為國際通用的空氣潔凈度等級劃分標(biāo)準(zhǔn),被廣泛應(yīng)用于潔凈室的設(shè)計和認(rèn)證。
主要要求:該標(biāo)準(zhǔn)通過指定采樣點數(shù)量、單次采樣量和采樣時間等參數(shù),確保不同尺寸的顆粒物累積計數(shù)分布及其濃度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。
3. GB 500732013國家標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍:這是中國本土的潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn),適用于不同行業(yè)的潔凈室設(shè)計和管理1。
規(guī)定內(nèi)容:詳細(xì)規(guī)定了從Class 1到Class 9各個等級下,最大允許粒子濃度(每立方米空氣)的限制值。
4. GMP A/B/C/D不同級別
GMP概述:良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacturing Practice, GMP)的不同級別對潔凈室有特定的要求,適用于制藥等行業(yè)。
級別要求:例如,GMP的A級要求最嚴(yán)格,相當(dāng)于ISO 146441中的5級,適用于需要最高潔凈度的制藥過程。
5. GB 504572019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
適用范圍:專門針對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計規(guī)范,確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和安全性。
強制條款:此標(biāo)準(zhǔn)中包含了多個強制性條款,必須嚴(yán)格執(zhí)行以確保達到規(guī)定的潔凈度和安全標(biāo)準(zhǔn)。